[버핏연구소=홍순화 기자] 셀트리온(068270)은 세계 최초로 글로벌 규제기관의 판매허가를 획득한 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명: 인플릭시맙)’가 10여 년 만에 글로벌 허가100개국을 넘어섰다고 3일 밝혔다.

셀트리온, 바이오시밀러 램시마. [사진=셀트리온]

'램시마'는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러이다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU(European Commission), 2016년 4월 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가를 추가했다. 이 밖에도 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히 허가를 획득해 지난 해 말 기준 글로벌 품목허가 100개국을 돌파했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 지난 2021년 기준 약 588억2200만 달러(약 76조6000억원) 규모이다.

램시마는 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마 (미국 판매명: 인플렉트라)는 지난해 2분기 유럽시장에서 53.6%을 기록했다. 화이자(Pfizer)를 통해 판매중인 미국에서는 지난해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록했다.

허쥬마, 트룩시마 등 후속 항체 바이오시밀러도 허가국가 확대를 통해 성장하고 있다. 두 제품 모두 미국, 유럽 등 주요시장에서 허가 획득해 지난해 12월 기준 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국에서 허가됐다.

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