기사 메일전송
셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 안전성 확인... 미국시장 노린다
  • 김인식
  • 등록 2023-04-14 16:44:58
  • 목록 바로가기목록으로
  • 링크복사
  • 댓글
  • 인쇄
  • 폰트 키우기 폰트 줄이기

기사수정

[버핏연구소=김인식 기자] 셀트리온(068270)이 ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.

셀트리온은 지난 13일부터 15일까지 부산 벡스코에서 진행되는 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.

인천시 송도 셀트리온 연구소 전경. [사진=셀트리온]

이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마 IV 유도요법에 대한 임상반응을 보인 환자를 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 2:1로 무작위 배정한 뒤 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다.

임상 결과에 따르면, 램시마SC로 유지 치료 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출돼 램시마SC의 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다. 

램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품으로, 이미 출시된 유럽에서 현지 의료진의 호평을 받으며 빠른 속도로 점유율을 넓혀가고 있다. 셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마SC는 지난해 3분기 기준 유럽 주요 5개국 시장 내 점유율 14.3%를 달성하며 상승세를 지속하고 있다. 

셀트리온은 올해 말 램시마SC의 FDA(미국 식품의약국) 허가 획득을 목표로 하고 있어 곧 미국 시장 진입이 가시화될 것으로 예상하고 있다. 셀트리온은 미국 FDA로부터 램시마SC의 제품 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받고 지난해 말 미국 FDA에 신약으로 램시마SC 허가 신청을 완료했다.

 

[관심 종목]

068270: 셀트리온

ihs_buffett@naver.com

'버핏연구소' 구독하기

개인정보 수집 및 이용

뉴스레터 발송을 위한 최소한의 개인정보를 수집하고 이용합니다. 수집된 정보는 발송 외 다른 목적으로 이용되지 않으며, 서비스가 종료되거나 구독을 해지할 경우 즉시 파기됩니다.

광고성 정보 수신

제휴 콘텐츠, 프로모션, 이벤트 정보 등의 광고성 정보를 수신합니다.
0
  • 목록 바로가기
  • 인쇄


최신뉴스더보기
많이 본 뉴스더보기
  1. NPC, 포장재주 저PER 1위... 2.14배 NPC(대표이사 나창엽. 043150)가 4월 포장재주 저PER 1위를 기록했다.버핏연구소 조사 결과에 따르면 NPC가 4월 포장재주 PER 2.14배로 가장 낮았다. 이어 삼보판지(023600)(3.91), 대림제지(017650)(4.33), 대륙제관(004780)(5.25)가 뒤를 이었다.NPC는 지난 4분기 매출액 1048억원, 영업손실 120억원을 기록하며 전년동기대비 각각 7.42%, 117억원 감소했다(K-IFRS 연결)....
  2. [버핏 리포트]CJ대한통운, 1Q 부진은 일시적...유통-물류 환경 변화에 더 주목 – 한국 한국투자증권이 4일 CJ대한통운(000120)에 대해 1분기 부진은 일시적이기에 유통-물류 환경변화에 주목해야 하고 올해 물류 경쟁력에 대한 재평가가 앞당겨질 수 있다며, 투자의견 ‘매수’와 목표주가 13만원을 유지했다. CJ대한통운의 전일 종가는 8만2900원이다.한국투자증권의 최고운 애널리스트는 “1분기 매출액은 전년동기대비 1...
  3. [버핏 리포트] 씨앤씨인터내셔널, 목표주가 15% 이내로 축소 목표주가↓-DB DB증권은 4일 씨앤씨인터내셔널(352480)에 대해 실적 추정치 하향과 함께 목표주가와의 괴리율이 15% 이내로 축소돼 투자의견을 유지로 하향하고 목표주가를 4만원으로 하향했다. 씨앤씨인터내셔널의 전일종가는 3만7800원이다.허제나 DB증권 연구원은 씨앤씨인터내셔널의 1분기 매출액은 663억원(YoY -8.17%), 영업이익은 59억원(YoY -41%)으로 추정했.
  4. [버핏 리포트] DL이앤씨, 1Q25 실적 부진 전망에도 연간 성장 기대 - 현대차 현대차증권이 4일 DL이앤씨(375500)에 대해 1분기 영업이익이 컨센서스를 하회할 전망이지만 연간 기준으로는 업종 내 최상위 수준의 성장세를 보일 것이라며 투자의견 ‘매수’, 목표주가 4만8000원으로 상향했다. DL이앤씨의 전일 종가는 4만1700원이다.신동현 현대차증권 연구원은 “1분기 연결 매출액은 1조8518억원(전년대비-2%), 영업...
  5. [이슈 체크] 에너지 장비, OPEC+ 5월 증산 규모 확대 발표 DB증권 한승재. 2025년 4월 4일.올해 4월부터 자발적 감산 규모 축소를 시작한 OPEC+ 8개국(사우디/러시아/이라크/UAE/쿠웨이트/카자흐스탄/알제리/오만)은 지난 3일 JMMC 회의를 통해 5월 증산 규모를 기존 대비 확대한다고 밝혔다. 당초 증산 계획은 월평균 13.8만b/d씩 증산하는 수준이었다면 5월에는 3개월치에 달하는 41만b/d 증산으로 확대된다. 기.
모바일 버전 바로가기