[버핏연구소=김인식 기자] 셀트리온(068270)의 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17(브랜드명: 유플라이마)’이 아달리무맙 최대 시장인 미국 공략에 시동을 걸었다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 ‘CT-P17’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 현지시간 23일 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

인천시 송도 셀트리온 연구소 전경. [사진=셀트리온]

이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 오는 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다. 

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 아달리무맙은 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있어 고농도 제형 바이오시밀러의 시장 진출에 관심이 높아지고 있는 상황이다. 

휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3700만 달러(한화 약 27조6081억원)의 매출액을 기록했다. 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출액의 87% 이상인 약 186억 1900만달러(한화 약 24조2047억원)의 매출액을 기록했다.

셀트리온은 유플라이마의 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 미국내 시장 점유율 조기 확보에 힘쓰는 동시에, 유플라이마의 추가 경쟁력을 확보해 차별성을 강화한다는 방침이다. 이를 위해 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 (interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다. 

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