[버핏연구소=이승윤 기자] 셀트리온(068270)이 미국과 국내를 비롯한 유럽 등 주요 국가서 허가를 순차적으로 신청하며 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오 확장에 나선다.

셀트리온은 26일 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온 로고. [사진=셀트리온]

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 다음해 5월, 유럽 물질특허는 오는 2025년 11월 만료될 예정이다.

셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이에 따라 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 이번 국내 허가 신청에 앞서 6월 미국 FDA에 CT-P42의 허가 신청도 완료했다. 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 CT-P42가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장과 국내시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

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