[버핏연구소=박수민 기자] 한미약품(128940)이 개발중인 혁신신약들의 희귀의약품 지정 건수가 20건으로 확대되며 국내 제약바이오 기업 최다 기록을 경신했다.  

한미약품은 최근 유럽의약품청이 한미약품의 삼중작용 바이오신약 '^LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)’를 ‘특발성 폐 섬유증(IPF)’ 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 9일 밝혔다. 

서울시 송파구 한미약품 본사 전경. [사진=한미약품]

한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건 (미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 그 중 ^LAPSTriple Agonist는 FDA와 EMA로부터 각각 원발 담즙성, 담관염 원발 경화성, 담관염 특발성 폐 섬유증 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았다.

FDA 및 EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 부여된다.

EMA가 지정한 적응증인 ‘특발성 폐 섬유증’은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정 및 섬유세포 과증식으로 나타난 조직 섬유화로 인해 폐기능이 급격히 떨어지면서 사망할 수 있는 희귀질환이다. 매년 10만명 당 100명 이하 꼴로 발생하지만 허가된 치료제들은 효능이 부족해 치료가 어려운 실정이다.
 

^LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제로 섬유화를 억제하는 ‘글루카곤’, 인슐린분비 및 식욕억제를 돕는 ‘GLP-1’, 인슐린분비 및 항염증 작용의 ‘GIP’를 동시에 타깃한다. 한미약품은 특발성 폐 섬유증 동물모델에서 ^LAPSTriple Agonist의 항염증·항섬유화 효과를 확인한 바 있다.