[버핏연구소=이선우 기자] iM증권이 15일 SK바이오팜(326030)의 신약 후보물질 임상 보류에도 불구하고 펀더멘털이 훼손될 만한 사안은 아니라는 평가를 내리며 SK바이오팜에 대해 투자의견 '매수'와 목표주가 13만원을 '유지'했다. SK바이오팜의 전일 종가는 7만9100원이다.

SK바이오팜 매출액 비중. [자료=버핏연구소]

정재원 iM증권 애널리스트는 "동사가 최근 라이선스인한 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림(BHV-7000)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 통보를 받았다"며 "설치류 대상 비임상 독성시험에서 특정 대사체로 인한 독성 소견이 관찰되었고 FDA는 해당 독성이 설치류에 국한된 종 특이적 소견인지 추가적으로 확인하기 위해 상기 결정을 내렸다"고 밝혔다.

정재원 애널리스트는 "RISE3 임상은 환자 모집이 완료되었기에 올해 하반기 예정된 탑라인 데이터 발표 일정은 변동없으며 RISE2에서 신규 환자 모집이 일시적으로 중단된다"며 "파트너사가 예상하는 일정은 빠르면 오는 10월에서 11월 중 FDA의 임상 보류가 해제될 것으로 보고 있어 전반적인 임상 타임라인에서의 변화는 크지 않을 것으로 예상한다"고 설명했다.

정 애널리스트는 "FDA가 오파칼림의 임상에 신중한 태도를 보이는 것은 이전에 출시했던 동일한 기전의 제품인 레티가빈의 사례에 기인한다고 판단한다"며 "레티가빈은 승인 이후 장기 복용 환자들에게서 피부와 망막이 파랗게 변하는 비가역적 색소 침착 부작용이 발생했고 제조사인 GSK는 지난 2017년 레티가빈을 시장에서 완전히 철수했다"고 분석했다.

그는 "오파칼림은 레티가빈과 비교했을 때 부작용의 원인이 되는 아닐린 고리를 제거해 안전하게 설계되어 차별점이 있다"며 "허나 FDA의 입장에서는 레티가빈과 같은 계열에서 발생한 새로운 대사체에 대한 안전성 입증이 선행되어야 할 것으로 보인다"고 진단했다.

이번 2분기 매출액과 영업이익은 각각 2474억원, 971억원을 기록했다. 오는 3분기 매출액과 영업이익은 각각 2481억원, 1067억원으로 추정됐다.

이어 "이번 부분 임상 보류는 효능 부족이나 인체 대상 심각한 부작용 발현이 아닌 쥐에서 발견된 특정 대사체에 대한 인체 리스크 정보 부족이 명시적 사유"라며 "신약개발 시 체내에 생성되는 대사산물에 관한 안전성 평가지침인 대사체 안전성 시험(MIST) 가이드라인 기준으로는 설치류와 인체 간의 대사 프로파일 차이를 명확하게 입증만 한다면 큰 문제없이 임상 보류가 해제될 것으로 보인다"고 전망했다.

끝으로 "목표주가에는 현재 판매 중인 엑스코프리만 반영했다"며 "향후 임상 보류 관련 결정과 진행 중인 RISE3 임상의 탑라인 데이터 등을 확인한 뒤 오파칼림 가치를 추가적으로 고려할 예정"이라고 평가했다.

iM증권은 SK바이오팜의 올해와 내년 매출액을 각각 9787억원, 1조1181억원으로 추정했다. 영업이익은 올해 3948억원, 내년 4622억원으로 예상했다.

SK바이오팜은 중추신경계 신약 개발 업체다. 뇌전증 치료제 엑스코프리를 미국에서 판매하고 있으며 도입한 신약 후보물질 오파칼림의 임상을 진행 중이다.

SK바이오팜 최근 분기별 매출액 및 영업이익률 추이. [자료=버핏연구소]